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    3. 基石藥業普吉華?(普拉替尼膠囊)一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌的新適應癥在中國獲批

      6月27日,港股創新藥企基石藥業(02616.HK)宣布,其同類首創精準治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)擴展適應癥已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。據了解,這是普吉華?在中國大陸獲批的第三項適應癥,也是基石藥業在大中華區獲批的第十一項新藥上市申請。

      對此,基石藥業首席執行官楊建新博士表示:“我們非常高興地看到普吉華?一線治療RET融合陽性NSCLC適應癥在國內獲批。此番獲批意味著普吉華?的適應癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌?!弊?021年3月在國內率先上市以來,普吉華?至今已造福數千名患者。業內人士指出,一線治療RET融合陽性NSCLC是普吉華?的關鍵適應癥,獲批后有望大幅提升其銷售額。

      基石藥業普吉華?(普拉替尼膠囊)一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌的新適應癥在中國獲批

      療效優、安全性佳

      覆蓋非小細胞肺癌精準治療

      據了解,此次普吉華?的擴展適應癥在國內獲批是基于ARROW研究,該研究是一項全球性I/II期臨床研究,旨在評估普吉華?在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

      ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示:“普吉華?作為國內首個獲批的RET抑制劑,是一款已被證實有效的精準靶向治療藥物。ARROW研究結果表明,無論患者既往是否接受過治療,普吉華?在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現出快速持久的抗腫瘤活性。同時,普吉華?耐受性良好,在中國患者中整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。此次普吉華?擴展適應癥獲批,對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義?!?/p>

      公開數據顯示,截至2022年3月4日,共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究,并接受普吉華?起始劑量為400 mg(每日一次)的治療,包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態獨立中心評審(BICR)采用《實體腫瘤反應評估標準》(RECIST)1.1版進行評估。

      在該研究中,不管既往是否接受過治療,普吉華?在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益,并且初治患者的緩解率更高。既往接受過鉑類化療的患者確認的客觀緩解率(ORR)為66.7%,包括1例完全緩解和21例部分緩解;疾病控制率(DCR)為93.9%。未接受過系統性治療的患者確認的ORR為83.3%,包括2例完全緩解和23例部分緩解;DCR為86.7%。同時,普吉華?耐受性良好,在中國患者中整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。

      公開資料顯示,國際知名腫瘤學期刊《Cancer》于2023年6月在線發表了ARROW研究中普吉華?治療RET融合陽性NSCLC中國患者的療效和安全性更新結果;這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會(ESMO Asia)上公布數據之后,普吉華?在RET融合陽性NSCLC中國患者群體中的臨床數據再次獲得國際學術界的認可。

      值得一提的是,包括普吉華?在內,基石藥業已上市四款藥物近期均在國際學術舞臺上有精彩表現,擇捷美?兩項注冊性III期臨床研究分別在歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會(ESMO GI 2023)上進行口頭報告以及在Nature子刊Nature Cancer上在線發表,拓舒沃?多項研究成果先后登陸美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會和歐洲血液學協會(EHA)年會,泰吉華?在ASCO年會上公布兩項重磅研究數據,進一步證實基石藥業的強大研發實力。

      國內首個上市RET抑制劑

      新適應癥獲批有望大幅提升銷售

      相關研究數據表明,我國是NSCLC患者大國,且NSCLC患者分子變異譜不同于西方人群,主要體現在腺癌,少見罕見基因包括RET、MET、ROS1、NTRK、NRG1/2等。其中,RET基因融合在NSCLC中的發生率約為1.4%-2.5%。根據《2022年CSCO非小細胞肺癌診療指南》,我國NSCLC新發人數約70萬人,即使僅2%的發病率,每年新發RET陽性NSCLC患者約1.5萬人。包括NSCLC、甲狀腺癌等多種腫瘤類型在內,我國每年確診的RET突變腫瘤患者數量約7萬人。

      據了解,普吉華?是中國首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑,于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC。2022年3月,普吉華?獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌,是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑,其針對泛瘤種的適應癥也正在積極探索中。此外,普吉華?在中國香港和中國臺灣也已獲批上市。而此次普吉華?用于治療一線RET融合陽性NSCLC的適應癥獲批后,其適用人群較之前顯著擴大,有望大幅度提升該藥物的銷售額,根據西南證券測算,普吉華?在2023-2025年的銷售額將分別有望達到4億元、6億元和8.6億元。

      值得注意的是,RET基因發生點突變和融合突變會引發包括NSCLC、乳頭狀TC、結直腸癌、卵巢癌、胰腺癌、胸膜間皮瘤、胃癌、膽管癌在內的多種實體瘤。此前,普拉替尼全球I/II期ARROW臨床研究的更新數據,在世界頂級醫學期刊Nature Medicine上重磅發表,數據證明了普吉華在RET融合陽性的多種實體瘤中均具有良好的治療效果,為普吉華應用于泛瘤種提供了初步數據支持,其診療價值和商業潛力有望進一步凸顯。

      得益于基石藥業杰出的臨床開發策略和執行能力,普吉華?國內上市時間比另一款RET抑制劑塞普替尼領先約一年半,商業化先發優勢明顯。產品獲批僅僅是一切的開端,對于基石藥業而言,“走向患者”是發展最核心的部分,其中包括很多核心要素,比如藥品的準入城市數量,患者的支付能力,精準靶點檢測、醫生與患者的認可度等等。

      自上市以來,普吉華?可及性和可負擔性均得到巨大提升,現已在200家醫院和DTP藥房列名,并被超過130個城市納入商業保險項目,患者支付能力顯著增強;同時,普吉華?得到醫藥行業廣泛認可,以其臨床優勢被納入9項國家性指南,近期發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南2023版》把普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調為Ⅰ級推薦,并新增普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦;上市兩年來,中國真實世界臨床使用經驗已經累計達數千例。此外,基石藥業已經實現了普吉華?在對應準入的頭部醫院實現了80%的檢測率,并通過與國家病理控制中心合作提高準確率。

      隨著商業運營體系的持續完善與策略的不斷優化,基石藥業采用多種方法積極提升藥品可及性和可負擔性,四款創新藥物正在快速“走向患者”并覆蓋全國市場。2022年,基石藥業商業化收入已達3.94億元,同比增長142%;精準治療藥物覆蓋范圍已從2021年的600家醫院成功擴張至于180個城市的約800家醫院,占精準治療藥物相關市場的約75%至80%。

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